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1．生物制劑、注射液純化水設(shè)備工藝

  · 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－第一級(jí)反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級(jí)反滲透－純化水箱－純水泵－紫外線(xiàn)殺菌器－微孔過(guò)濾器—用水點(diǎn) (2010版中國(guó)藥典目前流行工藝)
　· 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器一級(jí)反滲透機(jī)----中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線(xiàn)殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) (2005版中國(guó)藥典新工藝 ) 
　· 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－第一級(jí)反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級(jí)反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）---RO水箱－RO水泵----EDI系統(tǒng)－－純化水箱－純水泵－紫外線(xiàn)殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) (中國(guó)藥典注射用水、歐盟和美國(guó)藥典推薦工藝)

2．生物制劑、注射液純化水設(shè)備基本技術(shù)特征

。系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制），系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序

。一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置；

。在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；

。二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行；

，設(shè)備管路采用 304不銹鋼衛(wèi)生管材料；

。在第一級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線(xiàn)電導(dǎo)檢測(cè)儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看；

。一級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開(kāi)關(guān)，二級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開(kāi)關(guān)；

。一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整，一級(jí)反滲透回收率 60％－65％，二級(jí)反滲透回收率70％；

。前處理部分裝置均采用原裝進(jìn)口件；前處理設(shè)備間管路采用 304SUS/UPVC管材。

。純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過(guò)濾器，輸送管道裝有紫外線(xiàn)殺菌器和微孔過(guò)濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。 

3．生物制劑、注射液純化水設(shè)備產(chǎn)水指標(biāo)

?；瘜W(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國(guó)藥典2005版制藥純化水要求

。衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

。內(nèi)毒素 0.25EU/ml

。電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)